บริการที่ปรึกษาและจัดทำระบบมาตรฐาน ISO13485: 2016

ทำไมมาตรฐาน ISO 13485: 2016 ถึงสำคัญ

มาตรฐาน ISO 13485: 2016 เป็นมาตรฐานที่พัฒนาขึ้น เพื่อเป็นแนวทางในการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพสำหรับองค์กรที่เกี่ยวกับภาคอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ โดยมีข้อกำหนด ขอบเขต และวัตถุประสงค์ที่คล้ายกับมาตรฐาน ISO9001 แต่จะมีเพิ่มเติมในข้อกำหนดเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ซึ่งจะไม่สามารถจดเพียงระบบมาตรฐานใดมาตรฐานหนึ่งให้ทดแทนกันได้ สำหรับระบบมาตรฐาน ISO 13485 นี้จะครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และขายเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากเครื่องมือแพทย์เป็นเครื่องมือที่มีความแตกต่างจากอุปกรณ์และเครื่องมืออื่น ๆ ทั้งในแง่ของการใช้งานและวัตถุประสงค์ ทำให้มีเงื่อนไขในการผลิตที่สูงและเข้มงวดเมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์ประเภทอื่น ๆ

ขอบเขตของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์สำหรับระบบมาตรฐาน ISO13485: 2016

เครื่องมือแพทย์คือผลิตภัณฑ์หรือเครื่องจักรใดๆ ที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในการวินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา และรักษาโรคหรือสภาวะทางการแพทย์อื่นๆของมนุษย์ เครื่องมือแพทย์มีอยู่มากมายหลายประเภทและแตกต่างกัน เช่น เตียงผ่าตัด, เตียงคนไข้, เก้าอี้ทันตกรรม, เครื่องช่วยหายใจ, ถุงมือยาง, หน้ากากอนามัย, ปรอทวัดไข้, เข็มฉีดยา, สำลี, ผ้าพันแผล, ผ้าพันเคล็ด, เครื่องอบฆ่าเชื้อ, เครื่องปั้นเลือด, ฟันปลอม, ซองบรรจุเวชภัณฑ์ปลอดเชื้อ, อุปกรณ์ล้างจมูก, ตู้แช่เลือด, รถเข็นวางเครื่องมือแพทย์ เป็นต้น สิ่งสำคัญของเครื่องมือแพทย์คือต้องมีคุณภาพและความปลอดภัย ดังนั้น องค์กรต้องมีระบบการบริหารจัดการในทุกขั้นตอนของกระบวนการที่เกี่ยวข้อง รวมถึงมีการจัดการความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการผลิตของเครื่องมือแพทย์และการปฏิบัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ตลอดวัฎจักรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ ซึ่งการได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485 จะสร้างความมั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ และตอบสนองความต้องการของลูกค้าได้เป็นอย่างดี

ธุรกิจ/องค์กร ภายในห่วงโซ่อุปทานของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์

มาตรฐานนี้มีความสำคัญต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์และองค์กรต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ รวมทั้งองค์กรที่เกี่ยวข้องในขั้นตอนของวงจรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ ยกตัวอย่างธุรกิจ/องค์กรที่อยู่ในห่วงโซ่อุปทานของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ตามนี้

ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์
ผู้กระจายเครื่องมือแพทย์ (Distributor)
ผู้ขายเครื่องมือแพทย์
ผู้บริการขนส่งเครื่องมือแพทย์
ผู้บริการจัดเก็บเครื่องมือแพทย์ (คลังสินค้า)
ผู้ผลิตชิ้นส่วนเพื่อนำไปประกอบเป็นเครื่องมือแพทย์

ใครควรทำ มาตรฐาน ISO13485: 2016

ธุรกิจ/องค์กรที่ปัจจุบันผลิตเครื่องมือแพทย์ และต้องการส่งออกไปยังตลาดสหภาพยุโรป
ผู้ที่ต้องการสร้างความแตกต่างในตลาดให้เหนือคู่แข่ง
ผู้ที่ต้องการสร้างความเชื่อมั่นในคุณภาพและความปลอดภัยในผลิตภัณฑ์
ผู้ที่ต้องการพัฒนาระบบการทำงานลดความเสี่ยงในการผลิต ลดต้นทุน เพิ่มประสิทธิภาพในการทำงาน

ประโยชน์ของการนำมาตรฐาน ISO13485: 2016 มาปรับใช้ในองค์กร

เพิ่มโอกาสในการสร้างฐานลูกค้ามากขึ้น
ลดความเสี่ยงต่อการเสื่อมเสียชื่อเสียงของผู้ผลิต อันเนื่องมาจากข้อบกพร่องของอุปกรณ์
ส่งเสริมภาพลักษณ์ น่าเชื่อถือ สร้างข้อได้เปรียบในการแข่งขันทางธุรกิจ
เป็นเครื่องมือในการจัดการความเสี่ยงอย่างเป็นระบบและมีประสิทธิผล
การทำงานมีระบบ และมีคุณภาพ ช่วยลดต้นทุน ลดค่าใช้จ่ายในการดำเนินการ และเพิ่มประสิทธิภาพในการทำงาน
สร้างความพึงพอใจในการตอบสนองความต้องการของลูกค้าทั้งในเชิงคุณภาพความปลอดภัย และการปฏิบัติตามกฎหมาย