ISO 13485: 2016
(Medical Devices Quality Management Systems)
ระบบการจัดการคุณภาพเครื่องมือการแพทย์
มาตรฐานในระดับสากลที่ควบคุมการผลิตและติดตั้งเครื่องมือแพทย์ รวมไปถึงบริการที่เกี่ยวข้อง
ISO 13485: 2016 เป็นมาตรฐานที่พัฒนาขึ้น เพื่อเป็นแนวทางในการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพ สำหรับองค์กรที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ โดยมีข้อกำหนด ขอบเขต และวัตถุประสงค์ที่คล้ายกับมาตรฐาน ISO9001 แต่จะมีเพิ่มเติมในข้อกำหนดเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ซึ่งจะไม่สามารถจดเพียงระบบมาตรฐานใดมาตรฐานหนึ่งให้ทดแทนกันได้ สำหรับระบบมาตรฐาน ISO 13485 นี้จะครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และขายของเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากเครื่องมือแพทย์เป็นเครื่องมือที่มีความแตกต่างจากอุปกรณ์และเครื่องมืออื่น ๆ ทั้งในแง่ของการใช้งานและวัตถุประสงค์ ทำให้มีเงื่อนไขในการผลิตที่สูงและเข้มงวดเมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์ประเภทอื่น ๆ
ISO 13485: 2016 เป็นระบบการจัดการคุณภาพอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการยอมรับทั่วโลก และในการทำระบบ ISO13485 นั้น องค์กรต้องปฏิบัติให้สอดคล้องตามกฎหมาย เช่น การขออนุญาตนำเข้า จดทะเบียนสถานประกอบการ การแจ้งเหตุไม่พึ่งประสงค์ต่าง ๆ โดยจุดประสงค์หลักของมาตรฐานนี้คือเพื่ออำนวยความสะดวกให้กับข้อกำหนดของกฎหมายอุปกรณ์การแพทย์ที่สอดคล้องกันสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ
ข้อกำหนดเฉพาะของมาตรฐาน ISO 13485: 2016
- ขอบเขตของมาตรฐาน
- การอ้างอิงกฎเกณฑ์
- คำศัพท์ และความหมาย
- ระบบบริหารจัดการคุณภาพ
- ความรับผิดชอบของผู้บริหาร
- การจัดการทรัพยากร
- การสร้างผลิตภัณฑ์
- การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง
ISO 13485: 2016 ในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์
เครื่องมือแพทย์เป็นเครื่องมือที่จำเป็นจะต้องมีมาตรฐานและคุณภาพที่ดี ไม่เพียงแค่นั้นยังต้องคำนึงถึงความสะอาดและความปลอดภัยเมื่อใช้งานด้วย โดยเฉพาะในการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีสเปคสูงๆ นั้นยิ่งต้องคุมเข้มในทุกขั้นตอนการผลิตเนื่องจากมีความเสี่ยงที่มาตรฐานของผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นจะไม่เท่ากัน ดังนั้น การที่จะให้เครื่องมือแพทย์มีมาตรฐานที่ดี ก็ควรจะมีมาตรฐานรับรองระบบในการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ดีด้วย เพื่อให้มั่นใจได้ว่าเครื่องมือแพทย์ทุกชิ้นที่ผลิตมามีมาตรฐานอยู่ในระดับเดียวกันทั้งหมด
องค์กรต่างๆ ที่อยู่ในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์จึงจะต้องแสดงให้เห็นว่าเครื่องมือแพทย์ทุกชิ้นขององค์กรเป็นไปตามความคาดหวังของลูกค้าและเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานในอุตสาหกรรม อีกทั้งความปลอดภัยของผู้ป่วยก็ขึ้นอยู่กับคุณภาพและประสิทธิภาพในการใช้งานของเครื่องมือแพทย์ จึงจำเป็นต้องมีการควบคุมคุณภาพและมาตรฐานตั้งแต่การผลิตเครื่องมือแพทย์ เพื่อไม่ต้องให้ลูกค้าเกิดความกังวลและคอยระแวงว่าเครื่องมือแพทย์ที่ใช้จะส่งผลเสียเมื่อไหร่ และสามารถคงอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ ไม่ให้เกิดข้อผิดพลาดก่อนหมดอายุขัยการใช้งาน
ISO 13485: 2016 เหมาะสมกับใครบ้าง?
มาตรฐาน ISO 13485: 2016 มีผลบังคับใช้กับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์และองค์ต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องและสนุนภายในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ เช่น
- บริษัทที่ปัจจุบันผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีชื่อตราสินค้าเฉพาะ และต้องการส่งออกไปยังตลาดสหภาพยุโรป
- บริษัทออกแบบ ผลิต และประกอบเครื่องมือวินิจฉัยโรค
- บริษัทผลิตส่วนประกอบเครื่องมือแพทย์
- บริษัทผลิตเครื่องมือวินิจฉัยโรคที่ต้องการสร้างความแตกต่าง และเตรียมพร้อมสาหรับกฎข้อบังคับ in vitro diagnostic medical devices (IVD) เพื่อจำหน่ายในสหภาพยุโรป
ประโยชน์ของระบบมาตรฐาน ISO 13485: 2016 มาปรับใช้ในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์
– ลดความเสี่ยงในการสูญเสียชื่อเสียงจากการผลิตที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานรับรอง
– สร้างข้อได้เปรียบ และโอกาสในการเข้าสู่ตลาดต่างประเทศโดยเฉพาะตลาดยุโรป
– เสริมสร้างความสัมพันธ์ที่ดีกับผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันได้แก่พนักงาน ลูกค้า และซัพพลายเออร์
– แสดงให้เห็นว่าองค์กรสามารถผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
Our service
TIBD ของเรามีบริการให้คำปรึกษาระบบมาตรฐาน ISO 13485: 2016 เพื่อพัฒนาองค์กรของคุณ ซึ่งดำเนินงานด้วยทีมที่ปรึกษาที่มีความเชี่ยวชาญและประสบการณ์ในด้านการจัดวางระบบ, การตรวจประเมิน และการฝึกอบรมระบบมาตรฐานมายาวนานกว่า 10 ปี โดยบริการของเรานั้นจะมีในส่วนของ
– บริการให้คำปรึกษาในการจัดทำระบบ ISO 13485: 2016
– จัดทำเอกสารเพื่อดำเนินการยื่นขอการรับรอง
– ดำเนินการติดต่อยื่นขอรับรองระบบมาตรฐาน
– ตรวจติดตามภายในจากผู้เชี่ยวชาญก่อนตรวจรับรองจริง
– ปรับแก้ไขข้อบกพร่องหลังการตรวจรับรองให้คุณมั่นใจได้ว่าจะได้รับการรับรองมาตรฐานอย่างแน่นอน
สำหรับผู้ประกอบธุรกิจในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ที่สนใจจัดทำระบบ ISO 13485: 2016 สามารถติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมกับเราได้ที่ 089-056-5651