ISO9001 – ระบบบริหารงานคุณภาพ
(Quality Management System: QMS)
มาตรฐานคุณภาพที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล เพื่อความเป็นเลิศในด้านของคุณภาพ และประสิทธิภาพในการดำเนินงานของทุกองค์กร
มาตรฐาน ISO 9001 ถือเป็นหนึ่งในมาตรฐานที่ถูกกล่าวถึงบ่อยในทุก ๆ อุตสาหกรรมและเป็นมาตรฐานที่ได้รับการรับรองมากที่สุด เนื่องจากเป็นมาตรฐานจัดการระบบคุณภาพที่กำกับดูแลทั้งการออกแบบ พัฒนาการผลิต การติดตั้ง และการบริการ ซึ่งบ่งบอกได้ถึงคุณภาพและประสิทธิภาพที่ดีของการดำเนินงานภายในองค์กร โดยจะมีการควบคุมและตรวจสอบขั้นตอน รวมถึงวิธีการทำงานผ่านระบบต่าง ๆ อย่างละเอียด เพื่อเสริมสร้างความมั่นใจให้กับองค์กร ช่วยยกระดับประสิทธิภาพในการทำงานและกระตุ้นให้องค์กรมีการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง เป็นมาตรฐานที่ประกาศใช้โดย International Organization for Standardization (at Geneva Switzerland): ISO สำหรับองค์กรที่ใช้มาตรฐานนี้ก็จะช่วยแสดงถึงความสามารถในการให้บริการผลิตภัณฑ์และบริการที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของลูกค้าและกฎข้อบังคับอย่างสม่ำเสมอ
การปรับปรุงมาตรฐาน ISO 9001
ปัจจุบัน ISO 9001 เป็น ISO 9001: 2015 (Version 5) ที่ได้มีการปรับปรุงจาก ISO 9001: 2008 (Version 4) โดยมีการเพิ่มข้อกำหนดตามโครงสร้างใหม่ที่เรียกว่า High Level Structure ตาม ANNEX SL ซึ่งประกอบด้วย ข้อกำหนด 10 ข้อ จากเดิมที่มีเพียงแค่ 8 ข้อ ครอบคลุมทั้งในระดับปฏิบัติการ (Operational Level) และระดับกลยุทธ์ (Strategic Level) เน้นในเรื่องการทำความเข้าใจองค์กรและบริบทองค์กร บทบาทของผู้บริหาร ทิศทางกลยุทธ์ขององค์กร การทำความเข้าใจในความต้องการ ความคาดหวังของลูกค้าและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้อง ให้ความสำคัญในเรื่องของการบรรลุประสิทธิภาพและประสิทธิผล ทำให้การจัดระบบการทำงานง่ายและชัดเจน สามารถวางแผนการทำงานที่ครอบคลุม ช่วยลดขั้นตอนที่ไม่จำเป็น และมุ่งไปที่การจัดการให้มีการบริหารงานเชิงกระบวนการ, การใช้ P-C-D-A cycle และวิเคราะห์ถึงปัจจัยความเสี่ยงที่จะกระทบความสามารถในตอบสนองข้อกำหนดลูกค้า โดยสรุปแล้วมาตรฐานใหม่ที่ปรับปรุงมีประเด็นสำคัญ คือ
- ให้ความสำคัญกับการเป็นผู้นำ
- มุ่งเน้นการบริหารความเสี่ยง
- เน้นการวัดและเปลี่ยนแปลงวัตถุประสงค์
- การสื่อสารและการรับรู้
ปกติแล้วมาตรฐาน ISO ทุกมาตรฐานจะได้รับการตรวจทานมาตรฐานทุก ๆ 5 ปี เพื่อพิจารณาว่าจำเป็นต้องมีการปรับปรุงเพื่อให้เป็นปัจจุบันและเกี่ยวข้องกับตลาดหรือไม่ และสำหรับที่องค์กรได้รับรองมาตรฐาน แต่มาตรฐานได้รับการปรับปรุงเป็นเวอร์ชั่นใหม่ เช่น องค์กรที่ได้รับรองมาตรฐาน ISO 9001: 2018 องค์กรจะต้องเปลี่ยนแปลงเพื่อให้สอดคล้องกับระบบการจัดการคุณภาพตามมาตรฐานใหม่ภายในระยะเวลากำหนด
หลักการพื้นฐานของระบบ ISO 9001: 2015
1.การมุ่งเน้นที่ลูกค้า
2.สภาวะผู้นำ
3.การมีส่วนรวมของบุคลกร
4.การบริหารเชิงกระบวนการ
5.การพัฒนาปรับปรุงงาน
6.การตัดสินใจจากหลักฐานข้อเท็จจริง
7.การบริหารความสัมพันธ์
การนำมาตรฐาน ISO 9001: 2015 มาปรับใช้ในอุตสาหกรรม
มาตรฐาน ISO 9001 เป็นมาตรฐานที่สามารถนำไปปรับใช้ได้ในทุกอุตสาหกรรมแต่สำหรับบริการให้คำปรึกษาของ TIBD ที่เชี่ยวชาญในด้านสุขภาพและความงามแล้วนั้น เราสามารถช่วยคุณปรับใช้มาตรฐาน ISO9001 ให้กับธุรกิจของคุณภายในอุตสาหกรรมต่างๆ ดังนี้
มาตรฐาน ISO 9001: 2015 ในอุตสาหกรรมเครื่องสำอาง (ISO 9001: 2015 Cosmetics Industry)
ตลาดเครื่องสำอางเป็นหนึ่งในตลาดยอดฮิตที่มีผู้ประกอบการรายใหม่อยากจะสร้างแบรนด์เครื่องสำอางเป็นของตัวเองเข้ามาในตลาดมากขึ้นทุกปี ซึ่งต่างก็ต้องเผชิญกับปัญหาการเลือกโรงงานผลิตเครื่องสำอางให้กับแบรนด์ว่าควรจะเลือกใช้บริการโรงงานไหนถึงจะได้ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่มีคุณภาพ ดังนั้น โรงงานผลิตที่ผู้ประกอบธุรกิจเครื่องสำอางทั้งหลายจะเลือกก็คือโรงงานผลิตที่เชื่อถือได้ มีมาตรฐานรับรอง และโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐาน ISO 9001 ก็เป็นหนึ่งในตัวเลือกหลักของผู้สร้างแบรนด์ เนื่องจากเป็นมาตรฐานที่รับรองในเรื่องของคุณภาพ ทุกกระบวนการของระบบการดำเนินงานสามารถตรวจสอบได้ มีเกณฑ์ชี้วัดที่แน่นอน อีกทั้งยังมีการดำเนินการตรวจสอบและประเมินผลอยู่เสมอทำให้มั่นใจได้ว่าเครื่องสำอางที่ถูกผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 เป็นเครื่องสำอางที่มีคุณภาพและน่าเชื่อถือ และในส่วนของการบริการที่ให้ความสำคัญของลูกค้าเป็นสำคัญแล้วนั้นจะสามารถคงระดับมาตรฐานการบริการในระดับสากลเพื่อตอบสนองต่อความคาดหวังและความต้องการของลูกค้าได้อย่างเต็มที่เพื่อให้ลูกค้ารู้สึกคุ้มค่าเมื่อจ่ายเงินซื้อผลิตภัณฑ์
มาตรฐาน ISO 9001: 2015 ในอุตสาหกรรมอาหาร (Food Industry)
ปัจจุบันผลิตภัณฑ์อาหารนั้นจำเป็นจะต้องผ่านการรับรองมาตรฐานต่างๆ เพื่อให้ผู้บริโภคมีความมั่นใจและเชื่อมั่นในความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อาหารขั้นสุดท้าย ซึ่งถือเป็นภารกิจที่สำคัญของเหล่าผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมอาหารที่จะต้องสร้างระบบระเบียบในการดำเนินงานที่มีคุณภาพ เพื่อควบคุมในทุกขั้นตอนของห่วงโซ่อุปทานให้ดำเนินงานได้ตามมาตรฐานและแนวทางด้านความปลอดภัยอาหาร ซึ่งบุคลากรก็เป็นหนึ่งในกำลังสำคัญที่จะช่วยพัฒนาองค์กรให้ประสบความสำเร็จ เพราะมีส่วนเกี่ยวข้องในการดำเนินงานทุกจุดในห่วงโซ่อุปทาน จึงจำเป็นที่จะต้องให้บุคลากรทุกคนภายในองค์กรมีจุดมุ่งหมายเดียวกัน เพื่อที่จะตอบสนองต่อความคาดหวังและความต้องการของผู้บริโภคที่อยากได้ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีคุณภาพและปลอดภัยจากองค์กรที่มาตรฐาน ดังนั้น การจัดทำ ISO 9001:2015 ก็จะช่วยให้การดำเนินงานในห่วงโซ่อุปทานของอุตสาหกรรมอาหารมีประสิทธิภาพ จากความร่วมมือของพนักงานทุกคนที่มีส่วนร่วมในการพัฒนา และมุ่งมั่นที่จะผลิตอาหารที่ดีให้แก่ผู้บริโภค และช่วยผลักดันให้องค์กรสามารถแข่งขันกับประเทศคู่ค้าได้จากการนําระบบคุณภาพที่เป็นที่ยอมรับทั่วไปในระดับสากลมาใช้ในอุตสาหกรรมอาหาร
มาตรฐาน ISO 9001: 2015 ในอุตสาหกรรมอาหารเสริม (Supplement Industry)
มาตรฐาน ISO 9001: 2015 เป็นมาตรฐานที่ทุกอุตสาหกรรมนำไปปรับใช้ ซึ่งอุตสาหกรรมเสริมก็เป็นหนึ่งในนั้น ด้วยมาตรฐานนี้จะทำให้องค์กรมีการวางแผน และกำหนดเป้าหมายขององค์กรที่ชัดเจน ในทุก ๆ จุดของห่วงโซ่อุปทานองค์กรจะต้องกำหนดตัวชี้วัด (KPI) ที่วัดได้ให้เหมาะสม หรือที่เรียกในมาตรฐานนี้ว่า “การกำหนดวัตถุประสงค์คุณภาพ” ซึ่งจะต้องพิจารณาว่า จะทำอะไร, ทรัพยากรอะไรที่ต้องการ, ใครเป็นผู้รับผิดชอบ, เสร็จเมื่อไหร่ และวิธีการประเมินผล เพื่อควบคุมในทุกขั้นตอนของห่วงโซ่อุปทานให้ดำเนินงานได้ตามมาตรฐานและแนวทางด้านความปลอดภัยอาหารเสริม ซึ่งจะเห็นได้ว่าบุคลากรเป็นหนึ่งในกำลังสำคัญที่จะช่วยพัฒนาองค์กรให้ประสบความสำเร็จ เพราะมีส่วนเกี่ยวข้องในการดำเนินงานทุกจุดในห่วงโซ่อุปทาน จึงจำเป็นที่จะต้องให้บุคลากรทุกคนภายในองค์กรมีจุดมุ่งหมายเดียวกัน เพื่อที่จะตอบสนองต่อความคาดหวังและความต้องการของผู้บริโภคที่อยากได้ผลิตภัณฑ์อาหารเสริมที่มีคุณภาพและปลอดภัยจากองค์กรที่มาตรฐาน
มาตรฐาน ISO 9001: 2015 ในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์
ในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์เป็นอุตสาหกรรมที่จะต้องมีคุณภาพในเกณฑ์ที่สูงในทุกกระบวนการที่ไม่ใช่แค่กระบวนการผลิตเพียงอย่างเดียว เนื่องจากเครื่องมือแพทย์เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความใกล้ชิดกับผู้ป่วยเพื่อใช้ในการช่วยเหลือและรักษา ดังนั้น หากมีข้อผิดพลาดหรือความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นเพียงนิดเดียวก็อาจส่งผลถึงชีวิตของผู้ป่วยได้ในทันที
การนำมาตรฐาน ISO 9001 มาปรับใช้กับธุรกิจในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์จะช่วยปรับปรุงสมรรถนะ เพิ่มประสิทธิภาพจากการดำเนินงาน และพัฒนาศักยภาพของพนักงานภายในองค์กร ด้วยการจัดวางระบบการบริหารงานที่สามารถตรวจสอบได้ ทำให้มองเห็นจุดอ่อนในกระบวนการ ช่วยให้สามารถวางแผนและประเมินความเสี่ยงที่อาจจะเกิดขึ้นและดำเนินการแก้ไขได้ทันท่วงที เพื่อตอบสนองต่อความมุ่งหวังและความต้องการของลูกค้าทั้งจากทีมแพทย์ที่ต้องการเครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพและประสิทธิภาพเพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย และจากผู้ป่วยที่ต้องการได้รับการรักษาจากเครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพและเชื่อถือได้
ประโยชน์ของการนำ ISO 9001: 2015 มาปรับใช้ในอุตสาหกรรม
– ประหยัดค่าใช้จ่ายจากการทำงานเป็นระบบในระยะยาว
– ผลักดันการทำงานในองค์กรให้เกิดประสิทธิภาพและประสิทธิผล
– องค์กรแบ่งแยกหน้าที่ชัดเจนเป็นสัดส่วน บุคลากรเข้าใจในบทบาทหน้าที่ที่ชัดเจน
– สามารถตรวจสอบการดำเนินงาน และลดปัญหาต่างๆ ที่เกิดขึ้นในองค์กร
– ลูกค้าเกิดความมั่นใจในสินค้าและบริการ
– พัฒนาศักยภาพขององค์กร ได้เปรียบคู่แข่งขัน
Our Service
TIBD ของเรามีบริการให้คำปรึกษาระบบมาตรฐาน ISO 9001:2015 เพื่อพัฒนาองค์กรของคุณ ซึ่งดำเนินงานด้วยทีมที่ปรึกษาที่มีความเชี่ยวชาญและประสบการณ์ในด้านการจัดวางระบบ, การตรวจประเมิน และการฝึกอบรมระบบมาตรฐานมายาวนานกว่า 10 ปี โดยบริการของเรานั้นจะมีในส่วนของ
– บริการให้คำปรึกษาในการจัดทำระบบ ISO 9001:2015
– จัดทำเอกสารเพื่อดำเนินการยื่นขอการรับรอง
– ดำเนินการติดต่อยื่นขอรับรองระบบมาตรฐาน
– ตรวจติดตามภายในจากผู้เชี่ยวชาญก่อนตรวจรับรองจริง
– ปรับแก้ไขข้อบกพร่องหลังการตรวจรับรองให้คุณมั่นใจได้ว่าจะได้รับการรับรองมาตรฐานอย่างแน่นอน
สำหรับผู้ประกอบในอุตสาหกรรมเครื่องสำอาง, อาหาร, อาหารเสริม และเครื่องมือแพทย์ที่สนใจจัดทำระบบ ISO 9001:2015 สามารถติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมกับเราได้ที่ 089-056-5651