ISO/IEC 17025:2017
(Quality management system for Testing and Calibration Laboratories)
มาตรฐานสำหรับห้องปฏิบัติการสอบเทียบ
มาตรฐานสากลเกี่ยวกับข้อกําหนดว่าด้วยความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบให้มีมาตรฐานไปในทิศทางเดียวกัน
ISO/IEC 17025 เป็นมาตรฐานสำหรับห้องปฏิบัติการสอบเทียบที่จัดทําร่วมกันระหว่าง ISO (The International Organization for Standardization) และ IEC (The International Electrotechnical Commission) ที่ครอบคลุมทุกด้านของการบริหารจัดการห้องปฏิบัติการสอบเทียบและห้องปฏิบัติการณ์ทดลองทั้งด้านการบริหารงานคุณภาพและข้อกำหนดในด้านวิชาการ โดยสามารถนำมาใช้ได้กับทุกองค์กรที่มีการดำเนินกิจกรรมทดสอบหรือสอบเทียบ ตั้งแต่การเตรียมตัวอย่าง ความชำนาญในการวิเคราะห์ทดสอบ การเก็บบันทึกและการรายงานผล ซึ่งมาตรฐานนี้เน้นองค์ประกอบในด้านต่าง ๆ ได้แก่ ระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการ การควบคุมเอกสาร การปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน สถานที่และภาวะแวดล้อม ความเหมาะสมของเครื่องมือ การประมาณค่าความไม่แน่นอนของการวัด การจัดการตัวอย่าง และอื่น ๆ
สำหรับห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 นั้น แสดงให้เห็นว่าผลการทดสอบที่ได้รับจากห้องปฏิบัติการณ์นั้นถูกต้อง แม่นยำ และเชื่อถือได้เป็นไปตามหลักวิชาการ ผลที่ได้จะเป็นที่ยอมรับทั้งในประเทศและต่างประเทศ ด้วยเหตุนี้ผู้ผลิตที่ส่งสินค้าออกไปจําหน่ายต่างประเทศ ถ้ามีใบรายงานผลการทดสอบ (ตรวจวิเคราะห์) สินค้าจากห้องปฏิบัติการฯ ที่ผ่านการรับรองตามมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 แล้ว ไม่จําเป็นต้องถูกทดสอบ (ตรวจวิเคราะห์) สินค้าในประเทศคู่ค้าซ้ำอีก ซึ่งมีส่วนช่วยให้ค่าใช้จ่ายของทั้งผู้ส่งออกและผู้นําเข้าลดลง
ข้อกำหนดมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 กับ ISO/IEC 17025:2017
มาตรฐาน ISO/IESC 17025 ได้มีการปรับปรุงจากเวอร์ชั่นจาก ISO/IESC 17025:2005 เป็น ISO/IESC 17025:2017 ซึ่งห้องปฏิบัติการณ์ทั่วโลกนั้นจะต้องได้รับการรับรองในระบบใหม่ที่มีข้อกำหนดต่างจากเดิม
มาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017 ในอุตสาหกรรมเครื่องสำอาง
(ISO/IEC 17025:2017 Cosmetics Industry)
เครื่องสำอางเป็นผลิตภัณฑ์ที่ต้องให้ความสำคัญในเรื่องของคุณภาพและความปลอดภัยเนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้กับร่างกายโดยตรง ดังนั้นเครื่องสำอางที่ผลิตจึงต้องได้รับการตรวจสอบและวิเคราะห์เพื่อที่จะมั่นใจในผลิตภัณฑ์ว่าจะไม่เป็นอันตรายต่อสุขภาพ ก่อนที่จะจำหน่ายให้แก่ผู้บริโภค ซึ่งการตรวจวิเคราะห์นั้นก็มีหลายประเภท เช่น การตรวจความเข้มข้น, วิเคราะห์ค่า pH, ทดสอบความระคายเคือง เป็นต้น และในการทดสอบและวิเคราะห์จะต้องตรวจภายในห้องปฏิบัติการณ์หรือห้อง Lab ที่มีเครื่องมือวัดที่เหมาะสมและได้มาตรฐาน โดยเครื่องมือที่ใช้ทำการวิเคราะห์และทดสอบนั้นจะต้องได้รับการตรวจสอบว่าเครื่องมือยังอยู่ในมาตรฐานและคุณภาพตามมาตรฐานสากลหรือไม่ มีความคลาดเคลื่อนบ้างหรือเปล่า มาตรฐาน ISO/IEC 17025 จึงเป็นมาตรฐานที่สำคัญอย่างยิ่งสำหรับโรงงานผลิตเครื่องสำอางที่มีห้องปฏิบัติการ
มาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017 ในอุตสาหกรรมยา (Medicine Industry)
สำหรับการการผลิตยา หนึ่งในสิ่งสำคัญที่ขาดไม่ได้เลยคือห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบสำหรับการผลิตยา ที่ผ่านการรับรองความสามารถในมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 ตามข้อกำหนดเงื่อนไขการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านการแพทย์และสาธารณสุข ของสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งการได้รับรองความสามารถในการทดสอบยาของห้องปฏิบัติการนั้น ถือเป็นการยกระดับมาตรฐานห้องปฏิบัติการของผลการทดสอบยาในรายการที่ได้รับการรับรอง ทำให้ผู้บริโภคสามารถมั่นใจในคุณภาพยาขององค์กรมากยิ่งขึ้น ว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นได้ผ่านการตรวจสอบจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับรองมาตรฐาน ISO 17025: 2017 ซึ่งเป็นมาตรฐานระดับสากล ทำให้เกิดความมั่นใจคุณภาพและความน่าเชื่อถือในรายงานผลการทดสอบ หรือผลการสอบเทียบจากห้องปฏิบัติการสอบเทียบ อีกทั้งมาตรฐาน ISO 17025 มักได้รับการเข้าผิดว่าเป็นมาตรฐานที่รับรองคุณภาพการผลิต แต่จริงๆแล้วเป็นมาตรฐานทที่รับรองเพียงคุณภาพการตรวจวิเคราะห์เฉพาะการทดสอบ (test ) แต่ละเรื่องเท่านั้น เช่น ได้รับการรับรองเรื่อง การทดสอบคุณภาพยา
มาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017 ในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ (Medical Devices Industry)
เครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์การแพทย์เป็นหนึ่งในปัจจัยสำคัญที่ช่วยสนับสนุนให้ทีมแพทย์ปฏิบัติหน้าที่ได้อย่างมีประสิทธิภาพสามารถรักษาผู้ป่วยให้ปลอดภัย และด้วยเครื่องมือแพทย์เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความเฉพาะในการใช้งานที่แตกต่างมากกว่าผลิตภัณฑ์ทั่วไปทำให้ในการผลิตจะต้องผลิตภายใต้มาตรฐานที่ได้รับการยอมรับและเชื่อถือได้ เพื่อให้เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตออกมานั้นมีคุณภาพและมาตรฐานที่เทียบเท่ากันทุกชิ้นในทุกรุ่นการผลิต ดังนั้น อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์จึงจำเป็นที่จะต้องมีห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองโดยการตรวจประเมินความสามารถทางเทคนิคตามข้อกำหนดมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017 เพื่อที่จะสามารถทำการสอบเทียบเครื่องมือแพทย์ว่าเป็นไปตามข้อกำหนดที่บังคับใช้ตามกฎหมาย และยกระดับมาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ให้สามารถแข่งขันได้ในทุกประเทศ
ประโยชน์จากการนำ ISO/IEC 17025 มาปรับใช้ในอุตสาหกรรม
– ผลิตภัณฑ์มีมาตรฐานเป็นที่ยอมรับในตลาดโลก
– ทำให้เกิดความมั่นใจในคุณภาพเชื่อมั่นในผลของการทดสอบ
– ลดการกีดกันทางการค้า จากการทดสอบและการลดการตรวจซ้ำของประเทศคู่ค้า
– คุณภาพของห้องปฏิบัติการเป็นที่ยอมรับในระดับสากล
Our Service
TIBD ของเรานั้นมีบริการให้คำปรึกษาการวางระบบ ISO17025:2017 ให้กับธุรกิจในภาคอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ซึ่งดำเนินงานด้วยทีมที่ปรึกษาที่มีความเชี่ยวชาญและประสบการณ์ในด้านการจัดวางระบบ, การตรวจประเมิน และการฝึกอบรมระบบมาตรฐานมายาวนานกว่า 10 ปี โดยบริการของเรานั้นจะมีในส่วนของ
– ให้คำปรึกษา (Consult Service) เพื่อปรับปรุงและช่วยพัฒนาระบบมาตรฐานการผลิตและควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ให้แก่องค์กร
– วางแผนการจัดการระบบ ออกแบบวางผังโรงงานที่ถูกต้อง
– บริการจัดวางระบบและออกแบบเอกสารให้เหมาะสมกับองค์กร ตามระบบ ISO17025:2017
– ตรวจติดตามภายใน (Internal Audit)
– เตรียมความพร้อมก่อนการตรวจรับรอง (Pre–Audit)
– บริการปรับแก้ไขข้อบกพร่องหลังการตรวจรับรองให้คุณมั่นใจได้ว่าจะได้รับการรับรองมาตรฐานอย่างแน่นอน
สำหรับผู้ประกอบธุรกิจในอุตสาหกรรมเครื่องสำอาง, ยา และเครื่องมือแพทย์ที่สนใจทำระบบมาตรฐาน ISO17025:2017 สามารถติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ 089-056-5651