หลักเกณฑ์การผลิตในอุตสาหกรรม
GMP (Good Manufacturing Practice)
GMP (Good Manufacturing Practice) มาตรฐานสากลสำหรับควบคุมการผลิตเบื้องต้นที่สามารถใช้ได้ในทุกอุตสาหกรรม เป็นมาตรฐานที่มีมาตรการป้องกันสำหรับเงื่อนไขภายในและภายนอกที่เกี่ยวข้องเพื่อป้องกันหรือลดความเป็นไปได้ของการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ซึ่งไม่ใช่เพียงแค่องค์กรใหญ่ ๆ เท่านั้น ในภาครัฐหรือชุมชนที่มีการผลิตก็สามารถใช้มาตรฐานนี้ได้ด้วยเช่นกัน โดยผู้ผลิตจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเพื่อผลิตสินค้าที่มีความปลอดภัยด้วยการป้องกันและกำจัดความเสี่ยงที่อาจเป็นอันตรายจากปัจจัยต่าง ๆ แก่ผู้บริโภค
ข้อกำหนดของ GMP
ในมาตรฐาน GMP มีข้อกำหนดพื้นฐานเบื้องต้นที่จำเป็นในการผลิต 6 ข้อพื้นฐาน คือ
1.สถานที่ตั้งและอาคารผลิต
2.เครื่องมือเครื่องจักรและอุปกรณ์ในการผลิต
3.การควบคุมกระบวนการผลิต
4.การสุขาภิบาล
5.การบำรุงรักษาและการทำความสะอาด
6.บุคลากรและสุขลักษณะ
ดังนั้น ข้อกำหนดของ GMP จึงครอบคลุมตั้งแต่สถานที่ตั้งของสถานประกอบการ โครงสร้างอาคาร ระบบการผลิตที่ดี มีความปลอดภัย และมีคุณภาพ ได้มาตรฐานทุกขั้นตอน นับตั้งแต่เริ่มต้นวางแผนการผลิต ระบบควบคุมตั้งแต่วัตถุดิบระหว่างการผลิต ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การจัดเก็บ การควบคุมคุณภาพ และการขนส่งจนถึงผู้บริโภค มีระบบบันทึกข้อมูล ตรวจสอบและติดตามผลคุณภาพผลิตภัณฑ์ รวมถึงระบบการจัดการที่ดีในเรื่องสุขอนามัย
GMP เหมาะสมกับใครบ้าง?
GMP นั้นไม่ใช่มาตรฐานบังคับที่ทุกโรงงานจำเป็นต้องทำแต่หากมี GMP จะช่วยสร้างความได้เปรียบที่มากกว่าจากการยกระดับศักยภาพในการผลิต ซึ่งสามารถใช้ได้ในอุตสาหกรรมที่มีการผลิตผลิตภัณฑ์ต่างๆ เช่น อาหาร เครื่องดื่ม เครื่องสำอาง ยา อาหารเสริม เวชภัณฑ์ เป็นต้น โดยมีอุตสาหกรรมที่เราได้ให้คำปรึกษาในการจัดทำมาตรฐาน GMP ดังนี้
มาตรฐาน GMP ในอุตสาหกรรมเครื่องสำอาง (GMP Cosmetics Industry)
สำหรับอุตสาหกรรมเครื่องสำอางที่อยากจะยกระดับการผลิตเพื่อเพิ่มโอกาสในการแข่งขันก็สามารถที่จะขอการรับรอง GMP เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ผลิตจนถึงขั้นสุดท้ายได้รับการผลิตในสภาพแวดล้อมและเงื่อนไขที่ปลอดภัย สถานที่ผลิตต้องมีความสะอาดถูกสุขภาพอนามัย ปราศจากการปนเปื้อนในสายการผลิตตลอดจนถึงการควบคุมบุคลลากรในการผลิตให้ถูกต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ซึ่งโดยรวมก็คือการดูแลการผลิตที่ครอบคลุมทั่วทั้งโรงงานผลิตเครื่องสำอาง ในการตรวจสอบรับรอง GMP จะได้รับการตรวจสอบโดยกระทรวงสาธารณสุขที่มีหน้าที่ตรวจสอบ โดยบริษัทเอกชนจะไม่มีสิทธิ์เข้าดำเนินการตรวจสอบใด ๆ ทั้งสิ้น
มาตรฐาน GMP ในอุตสาหกรรมยา (GMP Medicine Industry)
ยา เป็นผลิตภัณฑ์ที่ต้องได้ผ่านการควบคุมและการผลิตที่เข้มงวด จากหลายๆ มาตรฐานที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ยาที่ถูกใช้งานจะไม่ก่อให้เกิดอันตรายและส่งผลเสียต่อสุขภาพ และมาตรฐาน GMP ก็เป็นหนึ่งในมาตรฐานจำเป็นดังกล่าว
มาตรฐาน GMP เป็นมาตรฐานที่มีความสำคัญอย่างมากสำหรับอุตสาหกรรมยา เนื่องจากเป็นมาตรฐานควบคุมกระบวนการผลิตที่ผู้ผลิตจะต้องปฏิบัติตามเพื่อให้สามารถผลิตยาได้อย่างปลอดภัย และมีคุณภาพที่ดีก่อนถึงมือของผู้บริโภค และถึงแม้มาตรฐาน GMP จะไม่ได้เข้มงวดเท่ามาตรฐาน GMP PIC/S ที่เป็นมาตรฐานสำหรับหารผลิตยาโดยเฉพาะแต่ก็มีส่วนช่วยในการควบคุมกระบวนการในการผลิตยาเบื้องต้นให้ผู้บริโภคได้มั่นใจว่ายาที่ถูกผลิตนั้น ผลิตภายใต้มาตรฐานที่น่าเชื่อถือ และปลอดภัยไม่ส่งผลเสียให้เกิดอันตราย ปัจจุบันทางสำนักงานคณะกรรมอาหารและยาของไทย ได้นำเอาหลักเกณฑ์ของ GMP มาบังคับใช้เป็นกฎหมาย โดยกำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 193) พ.ศ. 2543 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือ เครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษา ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 24 กรกฎาคม 2544 เป็นต้นมา
มาตรฐาน GMP ในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ (GMP Medical Devices Industry)
เครื่องมือแพทย์เป็นผลิตภัณฑ์ที่จะต้องให้ความสำคัญและความเข้มงวดในการผลิตเป็นอย่างมากเนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ที่จะถูกใช้ในทางการแพทย์เพื่อรักษาผู้ป่วย ดังนั้น จึงต้องมั่นใจว่าเครื่องมือแพทย์ที่ถูกใช้งานนั้นได้ถูกผลิตจากโรงงานผลิตที่ได้มาตรฐานและได้รับการรองจากมาตรฐานต่างๆ ที่จำเป็น และมาตรฐาน GMP ก็เป็นหนึ่งในมาตรฐานที่สำคัญต่ออุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากเป็นมาตรฐานที่เป็นหลักประกันได้ว่าหากโรงงานผลิตไหนได้รับการรองมาตรฐาน GMP จะสามารถผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพและปลอดภัยตรงตามมาตรฐานกำหนด และผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ทุกชิ้นจะมีมาตรฐานที่สม่ำเสมอเทียบเท่ากันในทุกล็อตการผลิต
ประโยชน์ของนำมาตรฐาน GMP มาปรับใช้ในอุตสาหกรรม
– สร้างโอกาส เพิ่มความได้เปรียบการแข่งขัน
– เพิ่มความตระหนักในความปลอดภัยของการผลิต ความใส่ใจในการรักษาระบบของบุคลากร และโอกาสในการทำการค้าระหว่างประเทศ
– เพิ่มระดับศักยภาพการผลิต และลดข้อบกพร่องที่อาจเกิดขึ้นในกระบวนการ
– ผู้บริโภคมีความเชื่อมั่นในผลิตภัณฑ์ว่าปลอดภัย และมีคุณภาพ
Our service
TIBD ของเรามีบริการให้คำปรึกษาระบบมาตรฐาน GMP เพื่อพัฒนาองค์กรของคุณซึ่งดำเนินงานด้วยทีมที่ปรึกษาที่มีความเชี่ยวชาญและประสบการณ์ในด้านการจัดวางระบบ, การตรวจประเมิน และการฝึกอบรมระบบมาตรฐานมายาวนานกว่า 10 ปี โดยบริการของเรานั้นจะมีในส่วนของ
– บริการให้คำปรึกษาในการจัดทำระบบ GMP
– จัดทำเอกสารเพื่อดำเนินการยื่นขอการรับรอง
– ดำเนินการติดต่อยื่นขอรับรองระบบมาตรฐาน
– ตรวจติดตามภายในจากผู้เชี่ยวชาญก่อนตรวจรับรองจริง
– ปรับแก้ไขข้อบกพร่องหลังการตรวจรับรองให้คุณมั่นใจได้ว่าจะได้รับการรับรองมาตรฐานอย่างแน่นอน
สำหรับผู้ประกอบธุรกิจในอุตสาหกรรมเครื่องสำอาง, ยาและเครื่องมือแพทย์ ที่สนใจจัดทำระบบ GMP สามารถติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมกับเราได้ที่ 097-297-1777, 089-056-5651 หรือ คลิก