มาตรฐาน GMP PIC/S
(GMP Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาและเครื่องมือแพทย์
มาตรฐาน GMP PIC/S คือ แนวทางปฏิบัติในการผลิตยา ด้วยข้อบังคับที่ครอบคลุมจะช่วยรับประกันว่ายาที่ผลิตนั้นมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ตรงตามมาตรฐานที่กำหนด เป็นมาตรฐานที่ให้ผู้ที่เกี่ยวข้องในการผลิตยาปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice) ได้อย่างถูกต้องและสอดคล้องกับ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme หรือ PIC/S คือ สมาคมที่ก่อตั้งขึ้นจากการรวมกลุ่มของผู้ตรวจ GMP ในประเทศของกลุ่มสหภาพยุโรปในปี ค.ศ. 1995 โดยอ้างอิงตาม Guideline ของ WHO2003 มีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนามาตรฐานเกี่ยวกับ GMP ในการผลิตยา ให้เป็นไปในแนวทางเดียวกัน ซึ่งเป็นที่ยอมรับว่าการเป็นสมาชิก PIC/S จะเป็นบรรทัดฐานที่เพิ่มความน่าเชื่อถือและคุณภาพของมาตรฐาน GMP รวมไปถึงมาตรฐานของหน่วยงานภาครัฐที่กำกับในการดูแลยาของประเทศนั้นๆ และในปัจจุบันประเทศไทยได้ผ่านการเข้าร่วมเป็นหนึ่งในประเทศสมาชิด PIC/S ลำดับที่ 49
ภาคกิจหลักของ PIC/S
- แลกเปลี่ยนข้อมูลและประสบการณ์ด้านการตรวจ GMP ของแต่ละประเทศ
- จัดการอบรมให้แก้ผู้ตรวจสอบ GMP
- ส่งเสริมและสนับสนุนให้หน่วยตรวจของแต่ละประเทศใช้ความหมายใน GMP Code ที่เหมือนกัน
- พัฒนาและส่งเสริมให้มีระบบคุณภาพในหน่วยตรวจ GMP (Quality Systems)
- พัฒนาและปรับปรุงเอกสารคู่มือ (guideline) ด้านต่างๆ ที่สำคัญ
- ส่งเสริมสนับสนุนการสร้างเครือข่าย และความเชื่อมั่นระหว่างประเทศสมาชิก
- ส่งเสริมสนับสนุน International Harmonization on GMP
GMP กับ GMP PIC/S
แนวทางในการปฏิบัติของมาตรฐาน GMP PIC/S กับ GMP นั้นเทียบเท่ากัน แต่ GMP PIC/S จะมีข้อบังคับมาตรฐานที่เข้มงวดมากกว่า โดยจะเน้นให้ความสำคัญในส่วนต่างๆ ดังนี้
- การทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์
- การป้องกันการปนเปื้อนในการดำเนินการผลิต
- การควบคุมคุณภาพน้ำที่ใช้ในการผลิต
- การตรวจสอบความถูกต้อง
- การตรวจสอบตนเอง
- สภาวะในการผลิตยาปราศจากเชื้อ
GMP PIC/S ในอุตสาหกรรมยา
สำหรับโรงงานผลิตยาที่จะถือว่าเป็นโรงงานผลิตยาที่มีคุณภาพได้มาตรฐาน และสามารถสร้างความมั่นใจว่ายาที่ผลิตนั้น มีความปลอดภัยและมีคุณภาพตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ จำเป็นจะต้องผลิตภายใต้มาตรฐาน GMP PIC/S ซึ่งจากการปฏิบัติตามมาตรฐานที่เข้มงวดนั้นสามารถมั่นใจได้ว่าประสิทธิภาพในการผลิตยาจะมีคุณภาพและมาตรฐานในด้านความปลอดภัยที่สูงขึ้น แต่ทางผู้ประกอบการก็ต้องแบกรับค่าลงทุนเพิ่มขึ้นด้วยเช่นกัน โดยการใช้มาตรฐานนี้จะทำให้ผู้บริโภคมีความมั่นใจว่าจะได้รับยารักษาโรค ที่มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ตรงตามมาตรฐานข้อกําหนด ทัดเทียมกับยาที่ผลิตจากต่างประเทศ รวมทั้งไม่เกิดการปนเปื้อนจากสิ่งอันไม่พึงประสงค์ทั้งทางสารเคมีและเชื้อจุลินทรีย์
GMP PIC/S ในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์
มาตรฐาน GMP PIC/S ไม่ใช่มาตรฐานเฉพาะผลิตภัณฑ์ยาเพียงอย่างเดียว ยังเป็นอีกหนึ่งมาตรฐานที่สำคัญของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์อีกด้วย เรียกได้ว่าเป็นหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์เพี่อให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์นำไปใช้เป็นแนวทางบริหารงานคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ให้ผู้บริโภคมั่นใจในคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ที่ใช้งานว่าเมื่อใช้งานแล้วจะไม่เป็นอันตราย ไม่ก่อให้เกิดผลข้างเคียง สะอาด ปลอดภัย และมีคุณภาพที่เทียบเท่าเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตจากต่างประเทศ
ประโยชน์ของการนำมาตรฐาน GMP PIC/S มาปรับใช้ในอุตสาหกรรมยาและเครื่องมือแพทย์
– ยกระดับมาตรฐานการผลิตยาขององค์กรให้เป็นที่ยอมรับในระดับสากล
– สร้างข้อได้เปรียบคู่แข่งในอุตสาหกรรม
– เพิ่มโอกาสทางการตลาด
– ลดข้อผิดพลาด หรือความเสี่ยงที่จะเกิดขึ้นในการผลิตยาและเครื่องมือแพทย์
Our service
TIBD ของเรามีบริการให้คำปรึกษาระบบมาตรฐาน GMP PIC/S เพื่อพัฒนาองค์กรของคุณ ซึ่งดำเนินงานด้วยทีมที่ปรึกษาที่มีความเชี่ยวชาญและประสบการณ์ในด้านการจัดวางระบบ, การตรวจประเมิน และการฝึกอบรมระบบมาตรฐานมายาวนานกว่า 10 ปี โดยบริการของเรานั้นจะมีในส่วนของ
– บริการให้คำปรึกษาในการจัดทำระบบ GMP PIC/S
– จัดทำเอกสารเพื่อดำเนินการยื่นขอการรับรอง
– ดำเนินการติดต่อยื่นขอรับรองระบบมาตรฐาน
– ตรวจติดตามภายในจากผู้เชี่ยวชาญก่อนตรวจรับรองจริง
– ปรับแก้ไขข้อบกพร่องหลังการตรวจรับรองให้คุณมั่นใจได้ว่าจะได้รับการรับรองมาตรฐานอย่างแน่นอน
สำหรับผู้ประกอบในอุตสาหกรรมยาและเครื่องมือแพทย์ที่สนใจจัดทำระบบ GMP PIC/S สามารถติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมกับเราได้ที่ 097-297-1777, 089-056-5651 หรือ คลิก